[뉴스토마토 홍연 기자]
HLB(028300) (34,700원 ▼150원 -0.43%)는 간암치료제에 대한 FDA의 중간리뷰(Mid Cycle Review)에서 FDA가 임상이나 제출 서류 등에 대해 특별한 이슈를 제기하지 않았다고 13일 밝혔습니다. 회사 측은 조기 상업화와 글로벌 판매 확대를 위한 행보도 빨라질 것으로 전망하고 있습니다.
HLB와 미국 자회사 엘레바는 내년 미국 직접판매와 함께 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 3000명 이상의 미국 전문의들을 대상으로 사전 마케팅을 실시하고 있습니다. 현재까지 미국 17개 주에서 의약품 판매면허를 취득해 허가 후 3개월 내 미국 전역에서 판매를 개시한다는 계획에도 청신호가 켜졌습니다.
이에 맞춰 한국을 비롯한 아시아 지역 판매 및 생산 전략도 구체화하고 있는데요. 리보세라닙의 국내 판권을 보유한
HLB생명과학(067630) (10,020원 0원 0.00%)이 국내 품목허가 신청을 위한 서류 검토를 진행 중이며, HLB제약은 13일 항암제사업부를 공식 출범시키며 리보세라닙 제제연구와 생산시설 검토에도 나섰습니다.
HLB생명과학은 내년 4~5월 중 미국 신약 허가 결과가 나올 것으로 예상해 이르면 내년 초 국내 식약처에 품목허가 신청을 진행해 미국·유럽과 함께 국내에서도 시장규모를 키워간다는 계획입니다.
HLB제약도 항암제사업부를 출범하며 생산 시설 점검에 나섰습니다. 글로벌 제약사인 로슈, 노바티스, 입센 등에서 다년간 근무하며 항암제 글리벡, 카보메틱스 등 전문의약품에 대한 판매, 마케팅 경험이 풍부한 신동석 이사를 항암제사업부 수장으로 영입했습니다. 향남공장 내 생산시설 확충과 이후 유통 방안 등을 HLB생명과학과 협의해 갈 방침입니다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "13개국에서 진행한 글로벌 3상을 통해 압도적 효능을 입증하고 신약 허가 신청을 진행했음에도 일부 시장에서는 여전히 회의적인 시선을 보냈었는데 이번 중간 리뷰 결과는 이러한 의심을 확실히 불식시켰다"면서 "내부적인 확신이 커진 만큼 회사의 초점은 미국 내 빠른 판매와 함께 유럽, 한국 등 글로벌 시장 확대로 향하고 있다"고 말했습니다.
홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com